Sociedad Validación Sistemas, S.L. ( SVS )

Idiomas de correspondencia
Castellano, Catalán, Inglés, Portugués, Italiano, Chino,

ACTIVIDAD
Consultoría y servicios en R&D,
Gestión de IT Systems Lifecycle
Servicios de validación,
Formación,
Auditoría GMP,
Consultoría en QA,
Control Ambiental y Térmicos

ACTIVIDAD
MISSION CONSEIL ET PREPARATION AUX INSPECTIONS:
-Autorités sanitaires: Européennes/ FDA
-Clients de l'industrie pharmaceutique
ANALYTIQUE:
-Essais, contrôles et études biologiques,
microbiologiques et physicochimiques
ASSURANCE QUALITE:
-Mise en place de systèmes d'assurance de la qualité,
cGMP's audits
-Développement de plans d'actions correctifs
-Programmes de " Qualité Totale "
-Dossier d'homologation de fournisseurs
-Audits fabricants d'API (ICH Q7A)
-Audits fournisseurs d'excipients, matières, services,
informatiques
-Conseil pour la mise en marche des installations
pharmaceutiques.
VALIDATION:
Rédaction et exécution des protocoles:
VMP(Validation Master Plan), AR(Analyse de Risque),
FAT/SAT(Factory/Site Acceptance Tests),
DQIQOQPQ
QUALIFICATION DE CONCEPTION D'INSTALLATION, OPERATION ET DE PERFORMANCE POUR:
-Systèmes automatisés: ERP, LIMS, MES, MIS, WMS,
PLC, SCADA, DCS...
-Utilités: EPU, EPPI, vapeur propre, HVAC, azote, vide,
air comprimé, gaz rares.
-Equipements de production: réacteurs, remplisseuses,
machines à comprimer, dessiccateurs sous vide,
centrifuges, filtres, lignes de conditionnements,
dessiccateurs de gel, stérilisateurs, fours...
-Procédés, (production, nettoyage, etc.)
-Equipements de laboratoire pour le contrôle
qualité et R&D.
FORMATION
-Programme général
-Séminaires
-Formation chez les clients
-Cours standards
-Cours spécifiques adaptés aux besoins du client
-Définition de plans de formation
Cours:
Exemples de cours proposés:
-Normes GMP/GLP
-Validation:
Audits
Enregistrement électronique 21 CFR part 11
Intégration des fournisseurs dans le cycle de vie des projets IT
Industrialisation,
changement de taille de lots Comportement en zones classées IT(Information Technology)
-IT System Lifecycle Management
-Exécution de politique de IT & QA
-IT Global Validation Master Plan
-Développement des URS (cahier des charges
utilisateur)
-Analyse de risques
-Traceability matrix
-Mise en conformité 21CFR part 11
Audits de conformité
Développements de solutions informatiques
pour la mise en conformité
-Commercialisation et implantation de logiciels tels que:
ERP: Blending
LIMS: CITSLab
ACC21CFR (conformité à la 21CFR part 11
pour access)
Gestion de formulation: CITSForm
CA&T (Contrôle Environnemental et Thermiques
CONTRÔLE ENVIRONNEMENTAL:
-Qualification opérationnelle des installations et des
équipements(OQ):
-Système de traitement d'air(HVAC):
Cabines et module à flux laminaire
Cabines de sécurité microbiologiques
Cabines de pesées
Sorbones à filtres à charbon actif
Utilités: air comprimé, azote...
-Essais et tests:
Déterminatiton de:
Intégrité des filtres absolus et étanchéité des
caissons
Débit d'air: soufflage et reprise, calcul du taux
de renouvellement/heure
Comptage de particules
Pressions différentielles entre zones
Test de récupération
Température, humidité relative, luminosité et niveau de bruit
Test d'inductionvitesse,
uniformité des flux d'air laminaires
Test de Airflow patterns en flux laminaires
Vitesse frontale, test d'étanchéité et d'éfficacité
de filtration des sorbones à filtre à charbon actif
Pour les gaz: détermination des particules,
taux d'hydrocarbures, point de rosé
QUALIFICATION DES EQUIPEMENTS THERMIQUES:
Cartographies de température(distribution et
pénétration) pour:
-Autoclaves
-Fours
-Processus SIP
-Lyophilisateurs
-Biowaste
-Chambres climatiques et de stabilités
-Magasins et chaîne de froid
CALIBRATIONS:
Etalonnage et vérification des instruments associés
aux équipements:
-Température
-Pression
-Humidité relative
-Gestion des plans de calibration
R&D(Recherche et Développement)
ETUDES DES PROCEDES:
-Développement depuis la formulation jusqu'à
l'industrialisation.gestion de projets
-Application de technologie et amélioration des produits
-Implantation de technologie et amélioration des processus
- "Transfer technology":
Transfert de processus entre usines
Gestion de projets sur les aspects réglementaires et techniques
Etude d'investissement pour de nouveaux processus
Gestion des modifications technologiques
DOSSIER REGLEMENTAIRES:
-Réalisation des dossiers d'enregistrement d'API
(DMF, COS) et pour des produits pharmaceutiques
et connexes
-Adaptation des dossiers aux dernières normes
-Suivi des dossiers avec les relations aux
administrations
-"Regulatory and Compliance"
-Application de stratégies adéquates pour
l'optimalisation de coût et de temps
(pour des produits stratégiques)
-Réalisation des rapports périodiques
(pharmacovigilance)
GESTION DES OPERATIONS TECHNIQUES:
-Mise en place de systèmes d'amélioration
de la qualité
-Panneaux de contrôle intégral
-Revue et conception des processus, analyse des
organisations orientées processus/client,
appliquées à l'industrie pharmaceutique.
PRODUIT/ MARCHE:
Conseil sur les adéquations des produits/ Marchés,
selon les localisations géographiques.
SOCIETE DE VALIDATION DE SYSTEMES/ MIDDLE EAST NORTH